Un memo interno shock del dottor Vinay Prasad, numero uno della regolamentazione dei vaccini della Food and Drug Administration, promette di rivoluzionare i criteri di approvazione per i richiami, a partire da quelli antinfluenzali e anti Covid-19.
La sua mossa, basata su affermazioni non provate sui rischi dei sieri, ha scatenato la reazione unitaria e durissima di una dozzina di ex commissari dell’agenzia, che in una lettera sul New England Journal of Medicine denunciano una “minaccia” per la salute pubblica e l’integrità scientifica della Fda.
Il documento, trapelato alla stampa, annuncia l’abbandono degli studi immunologici consolidati a favore di trial randomizzati molto più lunghi e costosi per ogni aggiornamento vaccinale.
Il contenuto del memo e le accuse senza prove
La controversia è esplosa venerdì scorso quando il dottor Vinay Prasad, ufficialmente direttore medico e scientifico della Fda e responsabile della regolamentazione dei vaccini, ha inviato una comunicazione interna allo staff.
In quel testo, Prasad ha fatto un’affermazione gravissima e, come sottolineano i critici, del tutto priva di prove scientifiche solide: ha sostenuto che i vaccini contro il Covid-19 avrebbero causato la morte di 10 bambini negli Stati Uniti.
Sulla base di questa premessa, ha annunciato cambiamenti unilaterali e radicali nel modo in cui l’agenzia regola e approva i vaccini, compresi i tradizionali sieri antinfluenzali stagionali.
Il tono del memo è stato descritto come perentorio e intimidatorio: Prasad ha avvertito i dipendenti che chi non fosse stato d’accordo con le nuove linee poteva “presentare le lettere di dimissioni”.
Ha inoltre equiparato l’esprimere preoccupazioni o critiche interne a un atto “non etico” e “illegale”, creando un clima di forte costrizione.
La risposta corale degli ex vertici della Fda: “Una minaccia per il lavoro dell’agenzia”
La reazione del mondo scientifico e regolatorio non si è fatta attendere.
Mercoledì sera, ben dodici ex commissari della Food and Drug Administration, che collettivamente hanno guidato l’agenzia per oltre 35 anni, hanno risposto con un duro attacco al memo di Prasad.
Unendosi in una rara azione collettiva, hanno pubblicato la loro replica sul New England Journal of Medicine, una delle riviste mediche più prestigiose al mondo.
Gli ex commissari, tra cui figure di spicco che hanno servito sotto amministrazioni sia democratiche che repubblicane, hanno scritto di essere “profondamente preoccupati” dalla comunicazione di Prasad.
Nel loro intervento, inquadrano il memo come una “minaccia” al lavoro della Fda e un pericolo per la salute degli americani.
Definiscono le azioni di Prasad come “l’ultima di una serie di cambiamenti preoccupanti alla Fda” e giudicano le politiche pianificate “non coerenti”.
La loro presa di posizione unitaria segnala l’eccezionalità e la gravità della situazione, secondo la visione di chi ha guidato l’agenzia in passato.
La proposta tecnica: addio agli studi immunobridging, via ai trial randomizzati
Il cuore tecnico della disputa riguarda il metodo per aggiornare i vaccini contro virus che mutano, come l’influenza e il Sars-CoV-2.
Attualmente, la Fda (e altre agenzie regolatorie globali) utilizza un framework basato sugli studi di immunobridging.
Questi studi misurano risposte immunitarie ben caratterizzate (come il livello di anticorpi neutralizzanti) prodotte dal nuovo vaccino aggiornato e le confrontano con quelle del vaccino precedente, già noto per essere efficace.
È un metodo solido, più rapido e meno costoso che permette di adattare i sieri alle nuove varianti in tempi utili per le campagne vaccinali.
Nel suo memo, Prasad ha invece dichiarato obsoleta questa approccio, giudicandolo insufficiente.
La sua nuova politica richiederebbe, per ogni singolo aggiornamento di un vaccino, la conduzione di ampi e costosi trial clinici randomizzati, il gold standard della ricerca ma anche un processo che può richiedere mesi o anni.
Applicare questo criterio ai richiami antinfluenzali annuali o ai nuovi adattamenti dei vaccini anti Covid-19 significherebbe di fatto paralizzare il sistema di aggiornamento, ritardando di molto la disponibilità dei nuovi prodotti.
Le critiche scientifiche degli ex commissari
Nella loro replica, gli ex vertici della Fda smontano puntualmente le argomentazioni di Prasad.
Sostengono che le sue critiche agli studi di immunobridging “travisano sia la scienza che la storia regolatoria, specialmente nel caso di vaccini che prendono di mira patogeni ben compresi attraverso un meccanismo d’azione consolidato”.
In altre parole, per virus di cui si conosce profondamente il comportamento e per piattaforme vaccinali (come quelle a mRNA) la cui sicurezza ed efficacia sono ampiamente dimostrate, il metodo dell’immunobridging è scientificamente valido e regolatoriamente accettato a livello internazionale.
L’imposizione di trial randomizzati per ogni aggiornamento viene vista come un inutile ostacolo burocratico che non aumenterebbe in modo significativo la sicurezza, ma danneggerebbe la capacità di risposta della sanità pubblica.
La preoccupazione maggiore è che questa svolta, dettata da un singolo funzionario senza un ampio dibattito scientifico e senza prove a sostegno, minacci la credibilità stessa della Food and Drug Administration.
L’agenzia statunitense è da decenni un faro a livello globale per la rigorosa e indipendente valutazione di farmaci e vaccini.
Una politicizzazione delle sue decisioni tecniche o un allontanamento dai consensi scientifici internazionali avrebbe ripercussioni non solo sulla salute pubblica americana, ma su quella mondiale, erodendo la fiducia nelle istituzioni regolatorie.
La vicenda resta aperta, con la comunità scientifica in attesa di vedere se le pressioni degli ex commissari e delle società scientifiche porteranno a un ripensamento o se la linea di Prasad prevarrà, segnando una svolta storica e controversa nella regolamentazione dei vaccini.
